近日，北京阅微基因技术股份有限公司（以下简称“阅微基因”）旗下子公司石家庄阅微生物科技有限公司自主研发的全国首款微卫星不稳定基因检测分析软件（MSI Reader）正式获得II类医疗器械注册证（冀械注准20232210287），该软件与配套的诊断试剂联合使用，可进行相应的数据分析和报告输出。

至此，阅微基因围绕肿瘤分子诊断领域的布局初具规模，已取得微卫星不稳定基因检测试剂盒（国械注准20213400936）、基因分析仪（京械注准20212220099）、微卫星不稳定基因检测分析软件（冀械注准20232210287）、核酸提取仪（京海械备20230001号）、核酸提取试剂（京海械备20220097号）等多项医疗器械注册证，代表着阅微基因多年来扎根分子诊断领域所取得的重大突破，也标志着阅微基因分子诊断整体解决方案迈入新的篇章。

★ 直击痛点 ★

MSI Reader 性能优异

传统的报告处理流程需要大量的时间进行手工操作，繁琐复杂，且测序的结果存在重叠、信噪、低频等情况，对于技术人员的能力和经验有较高要求，给医技老师带来了极大的不便，为了解决这些痛点，MSI Reader自动分析软件应运而生。

MSI Reader拥有文件集成、报告生成、质量控制、权限管理四大系统，可实现分析方法、指导意义等参数集成化设置，支持全模块自定义修改，严苛的质量指标管理，内置划分不同权限范围，可一键分析及自动报告生成，有效降低实验室投入，提升工作效率和运行稳定性。

MSI Reader在创新、有效、质控、安全的基础上，同时保证了更高的准确度和稳定性。

临床安全有效性评价：与临床试验结果进行比对，其片段大小差异占比和峰高差异占比均为0.00！微卫星状态完全一致！结果一致率100%！

临床准确度评价：对国家参考品进行检测，其阳性参考品符合率和阴性参考品符合率均为100%！检出限参考品符合率100%！

★ 厚积薄发 ★

阅微基因整体解决方案重磅来袭

针对分子诊断领域的临床需求，阅微基因推出“分子诊断整体解决方案”，以智阅基因分析仪GenReader 7010为载体，搭载核酸提取仪、检测试剂盒、自主研发的Microreader自动分析软件，实现了从样本、试剂到报告的一站式整体解决方案，将为中国分子领域带来全新技术变革。

1. 核酸提取仪
核酸提取仪M3020（京海械备 20230001号）是阅微基因推出的全自动核酸提取仪, 采用磁柱法,可自动实现32个样本的核酸提取纯化，适用于多种样本类型。
2. 核酸提取试剂
核酸提取试剂（京海械备 20220118号、京海械备 20220097号）采用磁珠吸附原理，自动完成核酸的提取和纯化。适用于FFPE和血液两大常见样本类型。
3. 智阅基因分析仪
智阅基因分析仪GenReader 7010（京械注准 20212220099）是专为临床诊断打造的简易化、智能化的检测系统. 具有准确、快速、简便、经济等优势。
4. 多样化检测试剂
涵盖肿瘤、生殖遗传、精准用药三大领域，其中微卫星不稳定基因检测试剂盒（国械注准20213400936），CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（国械注准20203400987）及脆性X基因检测试剂盒等均为国内先进产品。
5. 自动化数据分析软件
MSI Reader（冀械注准20232210287）是国内首款获批的基因分析仪数据分析软件，具有简单、准确、省时、省心的用户体验。

未来，阅微基因将继续深耕分子诊断业务，持续加大研发投入，逐步将诊断试剂搭配的分析软件纳入到Microreader™体系中，不断寻求新突破，积极推进科技成果转化。通过与医院、医生紧密合作，从临床需求和痛点出发，开发高品质的临床产品，让更多患者受益。