简介
本产品依据《中国药典》2020版四部9201及《欧洲药典》9.0-2.6.7 Mycoplasmas相关要求开发，并进行了全面的验证，已完成与药典方法的一致性评价。支原体检测试剂盒探针序列基于生物信息学方法设计开发，具有支原体属内高度保守性及其他种属间高度特异性，在能检测多种支原体的基础上保持对支原体检测的特异性。本试剂盒适用于细胞上清、血液、蛋白质样本等多类型生物制品中潜在支原体污染的定性或定量检测。
产品信息
试剂盒性能指标
不同种支原体梯度稀释标准曲线：斜率在-3.3至-3.6之间；R2在0.998至0.9998之间；扩增效率在90%至110%。
不同种支原体梯度稀释扩增曲线
产品特点
灵敏度高： 检测限10 CFU/mL，部分菌株检出浓度可达1 CFU/mL，扩增效率90-110%
性能稳定： 适配多种型号qPCR热循环仪 室温存放不影响试剂盒性能 CV25℃，65days=4.13%
抗干扰性： 多种革兰氏阴阳性菌及细胞培养基质不干扰支原体检出
验证全面： 按EP2.6.7要求进行全面验证，通过药典一致性评价
