目前我国体外诊断人均费用为2.75美元，发达国家达到25～30美元；检验费国外一般占医院收入的20%～30%，我国仅11%左右，人均费用和医院收入占比都偏低。但是，中国体外诊断市场2013年收入215亿元人民币，增速为22.9%，全球增速仅在6%左右，增速远超成熟市场。

相关资料显示，国内体外诊断试剂市场主要由生化、免疫试剂构成，二者合计占比为60%。在细分领域上，海通证券认为，体外诊断行业未来将呈现如下特点：生化诊断进口替代依旧，基层医疗投入促进增长；化学发光逐步取代酶免成为免疫诊断发展趋势；分子诊断继续快速发展，核酸血筛成为动力来源。

生化诊断领域近几年的增长，很大程度上是基于国家支持基层医院基础设备配置而带来的市场机会：县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，本土企业试剂及仪器获得了广泛认可；药品零差率及医院端各项绩效考核方式的改变，诊断业务在医院的重视程度逐渐被提高。但是，随着新医改在基层终端的改革高潮过去，以市场铺货为增长动力的粗放模式会逐渐失效，产品丰富性及营销能力需要本土企业进一步提高。

免疫诊断领域的化学发光逐渐取代酶免是近年的亮点。据悉，欧美等发达国家化学发光技术已经取代酶联免疫成为免疫检测的主流方法。在我国，大多数三甲医院，进口化学发光已取代酶联免疫成为主流。前述报告认为，随着化学发光免疫诊断技术的进一步成熟和生产成本的进一步降低，国产化学发光法在三甲以下医院有望加速推广应用。

核酸诊断是近两年行业关注度高的领域，此前国家已经发布了有关文件，强调推广核酸血筛的应用范围。目前国内核酸血筛市场主要由罗氏、诺华2家外企和浩源、科华、达安3家国内企业在部分血液制品厂和地市级血战展开激烈竞争。国产试剂的优势在于其较高的性价比（价格比进口试剂便宜50%以上），以及拥有国内完善营销网络，在全国推广血筛政策执行后将有望分享行业扩容带来的市场机会。

然而，国内体外诊断行业目前整体仍未形成足够的竞争力，企业仍在成长期，集中度差。目前国内厂家仅400家，规模以上企业仅200余家，年销售额过亿元的企业约20家，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器；同时，市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。

从市场格局来看，有关分析指出，目前国内体外诊断试剂市场内外资企业各占一半，跨国公司主要有美国生命技术公司、罗氏、雅培、西门子、贝雅亚洲资本等，科华生物、利德曼、达安基因等为主要的本土企业。

在用户端，据不完全统计，我国体外诊断产品的用户主要包括12,500家医院、526家血站、6000多家体检中心、3536家疾控中心以及正在兴起的临床检验独立实验室4家。

从2001年至今，国内诊断试剂行业集中度有所提高，国产产品获得认可。由于国产商品具有价格低、售后服务好的优势，用户多集中在二级医院和基层医院等中低端市场。

需要看到的是，受中国新医改各项措施的影响，体外诊断产业目前已经成为政策避风港。特别是在国家各种持续大力度的调整药品价格、取消药品加成的政策大背景下，毛利率可达50%左右的检验科更成为医院重要的创收部门。对比全球诊断市场，国内诊断费用占医院收入比低，人均诊断费用低，成长空间大。

外资企业对中国诊断行业垂涎已久。特别是2012年以来，跨国巨头加速与本土企业合作，包括美国生命技术公司与达安基因成立合资公司、雅培与中生公司共同推出生化试剂合作项目、韩国SK集团注资西安天隆科技、珀金埃尔默收购国内血液筛查龙头上海浩源生物科技等。

而随着国内企业实力的增强，进口替代正在各个细分领域进行，本土产品价格优惠更符合医改的方向，国内企业营销能力在不断增强。此外，国家促进医疗资源分布的平衡，对基层医院投入不断加大等，这些因素都在促进本土企业的成长。