P4 CHINA 2021 | 阅微基因陈初光·精准医疗2.0时代下伴随诊断的探索
【2021-10-26】
10月22-23日，P4 CHINA 2021第五届国际肿瘤精准医疗大会在北京朝阳区悠唐皇冠酒店举行，吸引了600余位肿瘤精准业界翘楚和专业听众齐聚现场，探索精准医疗的未来。北京阅微基因技术股份有限公司（以下简称“阅微基因”）带来「精准医疗2.0时代下伴随诊断的探索」学术演讲，并携肿瘤伴随诊断整体解决方案亮相A20展台。
P4 CHINA 2021 会议现场
精彩演讲——精准医疗2.0时代下伴随诊断的探索
大会上，阅微基因董事长陈初光先生受邀分享了精准医疗时代下的伴随诊断应用现状。肿瘤免疫治疗是继化疗、靶向治疗后的另一有效治疗手段，开启了精准医疗2.0时代，伴随诊断也应运而生，蓬勃发展。目前，PD-1是应用最广泛的免疫药物，MSI是首个泛癌种免疫治疗biomarker，两者都经历了从发现到获批20余年的成长之路。1992年，PD-1被发现，2017年，帕博利珠单抗获批用于MSI-H或dMMR实体瘤患者。几乎同时段，也见证了MSI的发展历程。1993年，MSI被发现，经历了由双核苷酸位点向单核苷酸位点的优化，2015年，MSI与免疫药物疗效的探索开始逐渐被报道，2021年，MSI试剂盒获NMPA批准上市。目前，伴随诊断biomarker在提高患者精准获益、提高药物研发效率等方面具有广泛应用，促进了药企和基因检测公司间的密切合作。
阅微基因董事长陈初光先生
阅微基因MSI研发——非典型性伴随诊断研发路径。作为国内首个开发MSI试剂盒的公司，阅微基因于2011年即完成试剂盒的研发，2012年获得MSI 9位点专利授权。彼时，试剂盒的适应症筛选主要集中于临床证据较充分的林奇综合征筛查及辅助化疗用药指导。然而近几年，随着MSI在免疫用药指导方面的临床意义逐渐明朗，已在MSI产品上深耕多年的阅微基因抓住机遇，积极拓宽相关适应症。经多年探索，阅微基因MSI试剂盒已积累超6万例的样本数据，进行了单、双核苷酸位点的性能比对，单个位点的性能评估，及与其他MSI panel的对比，证明阅微基因MSI试剂盒与IHC方法检测结果保持高度一致性，具有高准确率、高灵敏度和高特异性。
阅微基因伴随诊断研发的典型路径2.0。如果说是机遇造就了阅微基因MSI的非典型伴随诊断研发之路，那么，作为伴随诊断领域的开拓者，阅微基因则一直稳步在伴随诊断研发的典型路径上持续发力。目前，阅微基因遵循着“挖掘需求-发现靶点-产品商业化”的伴随诊断研发的典型路径2.0。通过与患者、临床和药企间的不断合作，充分挖掘临床需求；通过多种方法和路径寻找新biomarker，利用细胞、动物学试验及真实世界研究加以验证；通过构建合适的技术平台，保证产品稳定批量化生产，并通过专业团队进行注册申报，实现biomarker的快速产品化。目前，阅微基因在胃癌靶向治疗分子标志物方面已有积极拓展，预计未来将有系列全新biomarker面世。
随着PD-1/PD-L1费用价格的大幅下降，伴随诊断的经济性将会成为主要考量之一。MSI检测的主要三大平台为QPCR、PCR-CE及NGS，其中，毛细管电泳CE平台的来样即检、高准确性、操作简便性及低成本，成为MSI伴随诊断检测平台的优选。阅微基因10多年专注于金标准CE中通量检测平台及多基因联检的研发，通过多重荧光PCR专利技术组合，可一管同时扩增100个位点，实现包括SNP、STR、CNV、InDel、甲基化在内的多类检测内容。2020年，作为基因检测行业少有的能够提供基因检测整体解决方案的企业，阅微基因推出了“智阅基因分析系统”。以智阅基因分析仪GenReader 7010为载体，搭载血样采集套装、核酸提取仪、配套检测试剂、自主研发的全自动化数据分析软件，真正实现了从样本采集、试剂检测到报告分析的一站式整体解决方案。
目前，基于CE检测平台，阅微基因仍在不断拓展免疫、靶向、化疗肿瘤药物伴随诊断产品，包括POLE、KNB、多癌种联检、液体活检等。相信依托金标准检测结果、更符合临床需求的生物标志物检测产品及配套的整体解决方案，能帮助伴随诊断逐渐向普惠性、精准性及智能性发展，在扩展检测入口宽度的同时，加速检测入口的流速，实现患者、临床、药企等多方共赢。
展品一览——阅微基因伴随诊断产品
1. 伴随诊断试剂盒
示意图：微卫星不稳定状态检测试剂盒、POLE基因突变检测试剂盒、人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒
2. 智阅®基因分析仪
3. Microreader™基因分析仪数据分析软件
展台精彩瞬间
关于阅微基因
阅微基因于2009年正式运营，是一家集体外诊断产品研发、生产、经营于一体的生命科学机构。阅微基因致力于基因检测技术的产品化，专注于基因检测“金标准”，基于毛细管电泳技术平台，通过原创性多重荧光扩增技术的革新，研发出一系列准确、快速、简便、经济的检测试剂及仪器，应用于临床、法医和工业领域。
阅微基因总部位于北京市海淀区中关村科技园区，在北京和苏州两地设有GMP生产基地，并在全国设有多个技术服务中心，及时响应客户需求。2018年阅微基因在哈萨克斯坦成立海外子公司，开始积极拓展海外业务。
阅微基因获得了数十项发明专利及软件著作权，并在快速基因检测方面取得了优异的成绩。经过多年的努力，阅微基因已成为基因检测行业的一家高知名度公司，并与中国和世界的研究机构合作。阅微基因自行开发的产品设计用于各种应用，包括法医DNA鉴定、肿瘤用药、生殖遗传、心血管和精神疾病的药物指导等。
