FDA加速批准首个乳腺癌免疫治疗药物
导读:近几年肿瘤免疫治疗发展迅速,多款免疫治疗药物获批上市,但对于乳腺癌的免疫治疗却鲜有成果。近日,FDA加速批准Atezolizumab联合化疗用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC),这是FDA批准的首个乳腺癌免疫治疗药物。阅微基因PD-L1表达量检测可以通过检测结果预测药物治疗疗效,助力乳腺癌免疫治疗。
FDA(美国食品和药物管理局)近日加速批准Atezolizumab联合化疗nab-paclitaxel用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)。该组合的新批准基于多中心IMpassion130试验的安全性和有效性结果(PFS结果),研究在2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上发表,同时发表在新英格兰医学杂志上。
该试验将451例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者随机分配至atezolizumab,将451例患者分配至安慰剂。所有902名患者也接受了nab-paclitaxel治疗。在意向治疗(ITT)人群中,与安慰剂相比,atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险(无进展生存期; PFS)(中位PFS = 7.2对5.5个月;风险比[HR] = 0.80 ,95%置信区间[CI],0.69-0.92,P = .0025)。Atezolizumab也改善了中位总生存期(OS),但在中期分析时未达到统计学显著性差异(21.3对17.6个月; HR = 0.84,95%CI,0.69-1.02,P = .0840)。研究者评估了这些共同主要终点:中位随访时间为12.9个月。
试验人员还对PD-L1 +患者进行了亚组分析,定义为PD-L1(肿瘤浸润性免疫细胞)表达≥1%。在该分析中,atezolizumab组由185名患者组成,安慰剂组由184名患者组成。在该PD-L1 +群体中,atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险(中位PFS = 7.5对5.0个月; HR = 0.62,95%CI,0.49-0.78,P <.0001)。免疫疗法也改善了中位OS(25.0对15.5个月; HR = 0.62,95%CI,0.45-0.86)。
转自:良医汇-肿瘤医生APP