阅微基因细胞STR鉴定已按药典要求完成方法学验证
【2022-08-11】
为更好地服务广大工业客户，阅微基因细胞STR鉴定项目已完全按药典要求完成了方法学验证。
方法学验证
往期文章中介绍过，对于未详细载明于药典或标准的检测方法，在进行产品申报的时候，都需要额外补充方法学验证，即使是行业共识视为金标准的方法如Sanger测序、细胞STR鉴定等也包括在内。阅微基因近日配合客户申报需求，按药典要求完成细胞STR鉴定方法学验证。
方法学验证报告
依据《中国药典》9101及9201，使用MicroreaderTM 21 Direct ID System试剂盒，利用荧光PCR-毛细管电泳法，以UM-UC-3、hFOB 1.19、MRC-5细胞为标准品，从准确性、专属性、检测限、重现性、耐用性方面，对STR检测项目的分析方法进行了全面的方法学验证。验证结果证实检测方法的准确性、专属性、检测限、重现性、耐用性均符合接受标准，在50ng 背景下，污染品的最低检出限为5ng（10%），验证结果表明，阅微基因的人源细胞STR鉴定项目检验结果准确可靠。
验证内容
准确性 以购买自ATCC，已知分型的三株细胞系作为标准品各进行三次重复试验，试验结果完全一致。
专属性 以三株小鼠细胞为干扰品与标准品细胞等量混合进行检测，结果无论是否添加干扰品，标准品均能得到正确分型。
污染检测限 将三株标准品细胞分别按照一定的质量比进行混合，制备不同梯度浓度样品共18支，每个样本进行三重复检测共54个反应，以三重复均能检出确定污染检测限。结论为该检测体系对株系间污染识别率为10%。
重现性 将三株标准品细胞由三名实验员分别对每株细胞进行三重复试验，以三重复一致且实验员间结果均一致为可接受标准。结果表明该体系方法的重现性佳。
耐用性 将三株标准品细胞以不同PCR仪-毛细管电泳仪对每个样本进行扩增检测，以不同检样仪间结果一致证明小的变量不影响检测结果。
关于其他实验操作步骤方面的验证工作，阅微基因也自主进行了包含模板检测限（可低至1ng）、扩增循环数、退火温度、引物用量、buffer用量、检测上样量、进样设置、人间/日间/室间等十多项变量测试，并制定了企业内标准、设备物料检验标准、样品处置程序及数据控制管理程序等多项质量文件。目前正对该项目进行ISO17025《检测和校准实验室能力的通用要求》质量评审。我们秉持着对每一份报告负责任的态度，在更严格的质量管理要求下，提供严谨、可溯的细胞STR鉴定服务！
自成立以来，阅微基因便推出了细胞鉴定的检测服务并致力于自主研发不同物种细胞STR扩增试剂盒。目前已有人、小鼠及Vero细胞试剂盒及检测服务上市。阅微基因实验室现已为超过20000例细胞发出身份证明。客户覆盖国内知名疫苗生产厂商、细胞公司、干细胞及药物研发企业、科研单位，并与国内各大细胞库有深刻且密切的合作；客户年度发表文章近百篇，领域涉及肿瘤分型、法医鉴定、干细胞建系、种群分析等，出具的中/英文报告受到各大国内外杂志期刊及工业客户的认可。阅微基因的细胞实验室已按ISO17025要求严格规范从收检到报告各体系环节，为客户提供更加专业可靠的检测结果。
2021-2022年阅微基因客户发表文章
作为在国内最先推出细胞鉴定服务的公司之一，阅微基因已在细胞鉴定和分型判读方面积累了丰富的经验，未来我们也将持续优化产品，坚持为客户提供专业、可靠的细胞鉴定服务，为客户的的产品申报和生产研发提供强有力的支持。
